如何确定医疗器械的分类?医疗器械分类对于注册有什么意义?_上海晚成医疗器械有限公司

如何确定医疗器械的分类?医疗器械分类对于注册有什么意义?

如何确定医疗器械的分类?医疗器械分类对于注册有什么意义?

如何确定医疗器械的分类?医疗器械分类对于注册有什么意义? 

       医疗器械共分为三类: 

       第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 

       第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 

       第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录” 

       不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同,具体要求可见医疗器械注册管理办法。 

       关键点: 

       由于中国的医疗器械分类管理的特殊性,同一产品在欧美的分类与中国的分类会有所不同。 

       如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品,在注册申请前,需要提交分类申请到SFDA标准处,在标准处确定产品分类后,方可按照相应程序和要求申报。 
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