进口医疗器械从开始准备做注册，到最后取得注册证一般需要多长时间？ 

       时间主要包括三部份：准备资料的时间、产品检测的时间、SFDA资料审查和批准的时间。资料准备的时间取决于厂家；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，一个II、III类注册证从厂家开始准备到取得注册证的时间，一般需要9-10个月（不包括临床试验和较长周期生物学测试）. 

      医疗器械注册要经过哪些部门审批? 

       国产医疗器械产品涉及的政府部门包括：市级人民政府药品监督管理部门（一类）、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（二类、三类）、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、国家指定检测中心。 

进口医疗器械产品注册涉及的部门包括：国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处、国家指定检测中心。