医药网络5月14日消息：“目前，全国许多省份正在申请加入医疗器械注册系统试点，超出预期。4月19日，国家药品监督管理局在上海召开了医疗器械注册制度试点研讨会(以下简称注册制度)。会议上，上海、广东、天津的药品监督管理部门就试点工作交换了意见。来自19个省(自治区、直辖市)的代表表达了对进一步扩大登记注册制度试点和更大程度支付政策红利的期望。论坛还发布了注册人制度将进一步扩大试点的信号，预计在中国注册的人制度的试点工作有望进入一个新阶段。

三地先行先试

上海、广东、天津自由贸易区首次实行登记制度。

2017年3月，国务院发布的“深化中国(上海)自由贸易区规划”提出了优化创新要素市场配置的机制。2017年10月，中央办公厅和国家办公厅关于深化审批制度改革，鼓励药品和医疗器械创新的意见明确，以促进上市许可制度的全面实施。长期以来，我国生产的第二、三类医疗器械实行了产品注册和生产许可证制度，即产品必须取得产品注册证和生产许可证，组织生产的同一主体（创新产品除外）也适用这一制度。上海市药品监督管理局医疗器械监督管理处处长林森勇说。

2017年12月，原上海市食品药品监督管理局发布《关于在中国（上海）自由贸易试验区试点实施医疗器械注册制度的通知》。2018年7月，上海药品监督管理局将试点范围扩大到了整个上海。2018年5月，国务院印发了“进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案”。广东省自贸试验区医疗器械注册申请人明确允许委托广东医疗器械制造企业生产产品；欠天津自贸区医疗器械注册申请人委托天津医疗器械专业学生。生产企业生产产品。2018年8月14日，国家药品监督管理局同意同意开展医疗器械注册登记试点工作，同意中国（广东）和广州的自由贸易试验区。珠海等地开展试点工作。中国（天津）自由贸易试验区开展关于注册人制度的试点工作。

初尝改革甜头

2018年2月8日，上海电信医疗技术有限公司的单心电记录仪。获得上海市药品监督管理局二级医疗器械产品注册证书。它已成为我国第一批享受医疗器械注册新政的产品。注册的远心医学和委托生产的微创电生理学属于上海微创，上海微创已成为中国医疗器械注册系统试点的第一个赢家。品尝上海微创的甜味，尝试越来越多。到目前为止，企业已注册产品7家，其中注册产品12家，其中2家已注册。

除了在上海生产的两种微创产品外，来自上海四家企业的六种产品已经在试点过程中获得批准。在试点形式上，除上海微创集团内部委托外，还扩大了生产基地、多点委托、科研企业注册、医工互动、非相关学科跨区域委托、进口产品国产化等。以Medtronic公司批准的外科动力系统为例，其信托企业是捷普科技（上海）有限公司。上海市药品监督管理局医疗器械注册处处长林峰说，该产品上市只需45天。“该产品本应登记为进口产品，但在试点过程中，该产品是在当地注册并在当地制造的，可能进行本地化转让。该产品上市还意味着，今后将不再进口更先进的医疗器械高频电刀，而是通过当地注册、生产和快速上市。

按照林峰规定，上海8家企业16项产品纳入试点范围，109家企业234项产品有意参与试点，正在积极做好准备。最近，普陀市、民航、杨浦、松江等地相关企业宣布参加试点。广东和天津的试点项目也取得了一些成果。2018年9月29日，深圳市美瑞科技有限公司喷油泵。委托深圳市美瑞生物医学电子有限公司生产并完成注册审批手续。经广东省医疗器械注册人制度试点后，获得第一份二级医疗器械产品注册证。据统计，截至2019年4月，广东省已批准1家企业的5种产品，8家企业的15种产品进入评审渠道，30多家企业提交了参加试点项目的意向书，涉及第二类和第三类产品。

“目前，天津保税区某公司已完成医疗器械注册人申报，注册产品正在审核中。四家企业完成了注册人与受托企业之间的协商检查，目前正处于注册样品生产和注册样品检验的准备阶段。天津市药品监督管理局有关人士对新闻界说。

期待试点范围扩大

注册人制度试点工作取得了一定成效，但仍存在一些问题，如一些企业简单地将注册人制度理解为委托生产。没有认识到注册人对医疗器械全生命周期质量管理的主要责任；为了享受试点期间的激励政策（如优先权审查等），一些企业故意分割持卡人或受托管理人，一些持卡人与客户之间发生知识产权纠纷。此外，由于目前试点范围的限制，医疗器械登记系统所能支付的红利仍然有限。、

浙江省药品管理局负责人承认，资本的追逐利润决定将选择环境良好、成本低廉的地区。特别是在“推动长三角区域一体化发展成为国家战略”的背景下，应将登记注册试点工作扩展到上海周边省份。

天津市药品监督管理局也表示

“根据广东省实施方案，下一步是继续开展跨区域委托生产、第三类医疗器械登记制度试点等各类改革试验，为今后全省医疗器械登记制度的全面发展积累经验。广东省药品监督管理局行政许可司长方维说。在采访中，李勇还表示，在下一步试点工作中，希望能够允许跨省生产基地，简化跨省搬迁企业产品登记和生产许可，积极探索跨区域监管。它已成为注册人制度试点工作中一个不可避免的课题。

业内人士强调，在试点过程中，医疗器械注册人应具备什么样的能力或条件，应承担什么样的义务；药品监管部门需要引入哪些制度来确保注册人义务的有效履行；实施医疗器械注册人制度将给监管带来哪些挑战，如何解决这些挑战还有待进一步探讨。探索解决上述问题的途径，需要在试点工作中进一步探讨。