近年来，医疗产品的安全性已成为公众讨论的热点。强制召回问题疫苗使许多人感到不安。

“召回”虽难免，风险管控意识需提高

医疗器械种类繁多，跨度大，设备等级、类型和管理模式差异较大。工作人员和病人在使用和滥用医疗器械方面面临极大的风险。因此，医疗器械的安全生产就显得尤为重要，从开发、生产到使用、报废的全生命周期监管工作也就显得尤为重要。其中，医疗器械召回反映了国家监管部门对上市后存在缺陷的医疗器械批次、型号和类别的监管能力，以及具有风险意识和安全责任的企业必须配合的义务。我们应积极与监管机构合作，调查、评估和召回有缺陷的产品。与汽车工业一样，在医疗设备的生产过程中，零部件也很多，生产过程复杂，不可避免地会导致产品出现缺陷。企业在严格控制生产过程的同时，还要积极监控不良事件，发现问题，主动召回，从而全面降低医疗器械在使用中的风险。根据国家药品监督管理局发布的“医疗器械不良事件监测年度报告”，2017年，我国医疗器械不良事件监测报告超过370000件，更多企业主动发现问题。高频电刀价格它代表着整个医疗器械行业风险管理意识和水平的提高。

以国内医疗器械企业Merry为例，自2015年以来，连续四年对其监控器、中央监控系统、麻醉机、试剂等产品进行了30多次积极召回，包括中国、美国、欧盟、澳大利亚等。连续四年被评为不良事件监测先进单位。

企业主动召回与国家逐步形成监管合力

根据2017年5月1日起施行的“医疗器械召回管理办法”(以下简称“办法”)的规定，医疗器械生产企业是指某一类有缺陷的医疗器械产品，医疗器械生产厂家按照规定程序销售的型号或者批次，采取警示、检查、修理、重新贴标签、修改改进说明、软件更新、更换、回收、销毁等方式处理行为。

根据行业分析，由于医疗器械本身存在一定的风险因素，一些医疗器械在使用过程中也存在一定的风险，只有通过对医疗器械产品质量的持续检测和监控，才能实现医疗器械的安全。为了最大限度地控制医疗器械的潜在风险，保证医疗器械的安全。完善的医疗器械监管体系，特别是召回制度，不仅可以保障医疗器械的安全，而且可以促进产品的改进和升级，促进新产品的研发。有利于促进我国医疗器械产业的健康发展。我国的医疗器械监管模式在很大程度上借鉴了美国和欧盟的监管经验，像大多数国家一样实行医疗器械的分类管理。同时，既有上市前的审批，又有上市后的监管。完成由重审批向重监管的过渡。

事实上，在实施这些措施之前，我国的医疗器械监督制度还处于不断完善的过程中。在过去，医疗器械产品的积极召回似乎一直只是外商投资企业和进口产品的问题。其中，只有一家召回是国内医疗器械制造商的主体，召回产品也是国内的。到2017年，上海国内医疗器械公司的召回数量翻了一番，仅第一季度就发出了积极召回的数量，较上年同期增长了110%。

根据上海市药品监督管理局发布的数据，到2018年上半年，积极召回的数量比去年同期增长了66.7%。积极召回国内医疗器械数量增加，积极召回国内医疗器械11件。业内人士认为，目前，在医疗器械的售后监管中，我国监管部门在医疗器械监管、飞行检查、主动召回等方面与制造企业形成了有效衔接，初步形成了监管合力。

生产企业上市后监管体系还待逐步完善

但是，我国医疗器械企业上市后的监管还处于起步阶段，还需要逐步完善。但业内人士也认为，随着企业积极管控不良事件意识的增强，医疗器械的安全也将迈上新的台阶。