三类器械注册最高可获1000万奖励_上海晚成医疗器械有限公司

三类器械注册最高可获1000万奖励

三类器械注册最高可获1000万奖励

为贯彻落实“国务院办公厅关于促进医药工业健康发展的指导意见”(国家办公厅(2016年)第11号)和省人民政府办公厅关于落实省人民政府办公厅关于促进医药健康发展的指导意见行业(湖北)政办印发的文件精神(2016),为了促进全市大型健康产业的高质量发展,经过研究,笔者提出以下几点建议。

一、适用范围

适用于本市从事生物医药、医疗设备、医药流通、生物农业、卫生服务等研发、生产、流通和服务的企事业单位工商登记、税务(民政)登记等。

二、提升创新研发水平

1、在取得药物临床试验批准、药品注册申请验收、药品注册批准/新药证书的各阶段,给予1类新药(包括中药、天然药物、化学品、生物制品)200万元。财政奖励1000万元和2000万元。

2、对在本市首次登记的三类医疗器械、非诊断性二级医疗器械、新型兽药等创新产品,在完成产品注册审查或临床试验批准、受理注册申请、取得医疗器械注册证/新兽药注册证的各个阶段,财政奖励分别为1000万-500000元、2000万-100万元、5000万-1000万元。

积极响应市场上的药品和医疗器械持牌人制度(MAH)。在国家全面推进MAH实施前,鼓励全市医药医疗器械生产厂家提前与药品研发机构和科研人员对接,开展生产工艺和技术装备准备的中试放大和工艺优化。药品、医疗器械上市许可人全面实施MAH后,经许可人批准为指定生产企业的,按照委托给各品种的实际合同执行金额(以发票为准)的10%给予补贴(以发票为准),该企业的年最高补贴额为500万元。(负责单位:市场监督局、市经济信息化局)

三、支持创新产品应用推广

积极推广经仿制药品质量和药效评价确定的创新药品、创新医疗器械和药品,优先列入本市医疗保险目录,纳入药品投药的采购和选择范围。(负责单位:市医疗安全局、市卫生委员会、市科技局)
 推进政府购买、订购和优先采购大型保健品的创新。首次投放市场的大型卫生创新产品的首购和优先采购,由政府实施。

四、推动质量能力提升和体系认证

积极促进仿制药的质量和疗效评价。对本市开展仿制药质量和疗效一致性评价的医药企业,单品种获奖300万元,通过一致性评价的全国前三个品种一次再获200万元。

鼓励企业、事业单位加快质量提升。通过国家新药生产标准(GMP)、药品非临床研究质量管理标准(GLP)、药物临床试验管理标准(GCP)认证的企事业单位,以及通过GLP、GCP认证的双边或多边国际组织,给予100万元奖励。

五、加强创新服务平台和重大项目建设

国家临床医学研究中心、国家医疗中心、国家或省级区域医疗中心、国家部委重点实验室、国家级大型卫生重大工业项目等被批准为高端技术协作创新平台的单位,按照“一次一件事”的原则给予奖励。
 被工信部认定为国家中小企业公共服务示范平台的公共服务平台和150多家地方大型健康企业的年度服务,一次性奖励100万元。

六、培育医疗卫生和健康服务业态

充分发挥商业医疗保险基金的长期投资优势,鼓励商业保险机构以新的财政投入或与医疗机构合作的形式,承担新的医疗、社区养老、卫生管理和体检中心,开展商业保险相关服务。鼓励商业保险为新药、创新医疗器械等产品设计临床试验保险和售后质量责任保险。

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