随着患者需求的不断增加，监管体制的不断推广，国内外合作日益密切，大量资金不断投入研发，国内CAR-T细胞治疗产业发展迅速。近百家不同规模的公司参与了CAR-T细胞疗法的开发。

1。近100家公司已投入研发T细胞疗法，但截至撰写之日，我国16家公司仅有23个研发项目进入CDE的IND阶段。

2。CDE已经接受了印度16家企业的23个CAR-T项目。截至撰写本报告之日，只有2家公司的2个项目获得批准。

目前，我国涌现出一批具有自身特色和独特投资价值的CAR-T企业。笔者着重对三家企业进行了分析。它们是临床进展最快的南京传奇生物、适用于实体肿瘤治疗的科济生物和注重产业化的博生詹克。

南京传奇生物学：中国首个获批准的CAR-T疗法

该产品的上市也标志着中国细胞疗法行业告别了探索时期，并正式进入了按照药品营销路径有序发展的时代。BCMA的RNA在多发性骨髓瘤细胞中几乎普遍存在，在多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞表面也有表达，因此BCMA是一个重要的潜在治疗靶点。
 多发性骨髓瘤是一种骨髓浆细胞异常增生的血液瘤。全世界每年有超过124000人被诊断为多发性骨髓瘤，87000人死于多发性骨髓瘤。

2017年12月22日，约翰逊的制药企业杨森生物技术公司。近日，LCAR-B38M公司(杨森)宣布与南京传奇生物公司正式签署一项全球合作协议，共同开发、生产和销售LCAR-B38M细胞制剂。杨森.该公司将提前向南京传奇支付35亿美元，并将在研发、生产、管理和销售的里程碑时支付。

科济生物：主攻CAR-T治疗实体瘤

科基生物医药(上海)有限公司。成立于2014年，旨在创造新的肿瘤靶向免疫疗法。科济生物学是国内首家开展实体瘤CAR-T细胞治疗临床试验的企业。本文首次进行了GPC 3靶向治疗肝细胞癌的CAR-T临床试验和EGFR/EGFRvIII双靶点治疗胶质母细胞瘤的CAR-T临床试验。Claudin 18.2靶向治疗胃癌和胰腺癌的临床试验

截至本报告撰写之日，科济生物学的三个产品已进入CDE的IND验收阶段。

2015年，科吉生物学在上海交通大学医学院附属仁济医院进行了第一次肝细胞癌的CAR-T细胞临床试验。以GPC 3为目标。根据Keji生物学发表的临床试验结果，该产品具有初步疗效和良好的安全性，在已完成的I期临床试验中，13例难治性/复发。癌患者具有良好的耐受性，无剂量限制毒性或3级以上不良反应。在Ib/II期临床试验中，在接受相同治疗的5例患者中，1例部分缓解，2例病情稳定，2例病情进展。除1例进展性疾病外，其余4例生存时间分别大于14个月、20个月、14个月和10个月。

2017年12月28日，CDEIND接受磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞。2018年1月29日，该产品被列入优先审查，理由是“申请注册具有先进制剂技术、创新疗法和明显治疗优势的药物”。这是Keji生物学对实体肿瘤的首次尝试，对其他实体肿瘤如肺癌、胃癌、胰腺癌等也有良好的产品储备。

科吉生物学依托自身的科研队伍和上海肿瘤研究所的科研队伍，拥有上海交通大学医学院仁济医院等高质量的临床资源。正在探索新的肿瘤标志物的发现、抗体的筛选和优化。扁豆病毒载体的生产优化、细胞培养和扩增等方面技术力量雄厚，在众多汽车研发企业中脱颖而出。

博生金科细胞技术有限公司。是博胜基和安科生物于2015年成立的合资企业，专注于CAR-T细胞的研发、产业化和临床应用。博升和布兰科分别持有博升和安克股份的51%和49%，而安科持有博升20%的股份。Bosengjianke开发的“靶向CD19自身嵌合抗原受体T细胞输液剂”于2018年1月8日被CDE接受。目前，该产品的药学、药理学、毒理学和临床状况评价已经完成。根据CD19-CAR-T治疗成人难治性或复发性B细胞淋巴瘤(B-ALL)(n=19)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)(n=2)的临床试验资料，证实了Car-T产品的有效性和安全性。总体缓解率高达100%，完全缓解率高达90%，2例NHL完全缓解率为100%。主要副作用为2~3级细胞因子释放综合征。仅2例出现神经毒性，无死亡。

除了优秀的临床资料外，Bosengjianke还将CAR-T细胞疗法的质量保证体系、产业化和工艺优化作为重点研究和开发方向之一。据报道，公司已建立了符合GMP、质量管理体系和治疗控制设施和设备要求的汽车-T细胞生产车间，以满足CAR-T细胞产品的临床试验要求。

此外，2018年1月，BossonGianco宣布与Mertian生物技术有限公司签署合作备忘录，在CAR-T细胞治疗领域开展深入合作。主要内容包括：在合肥建立基于CliniMACS Prodigy和MACSQuant平台的全自动CAR-T细胞制剂厂；摩天为BossonGianco的CAR-T细胞治疗提供强有力的支持，包括稳定供应关系、联合开发定制试剂、联合免疫治疗研发项目等。

在制备CAR-T细胞产品的全过程进行质量控制是必要条件。BoshengGianke所采用的Prodigy技术平台涵盖了细胞洗涤、梯度离心、MACS细胞分选、基因修饰、细胞培养等步骤，从初始样品到细胞最终产物。采用自动封闭式一次性管道，使复杂电池操作智能化，质量可控。CAR-T细胞的全封闭和自动化制备已成为该治疗模式广泛应用和最终商业化的首选。博生Gianco的优势在于从复杂性、个性化和劳动密集型中走出标准化和智能化的道路，并通过优化技术和产业化来实现质量控制和降低成本。使其在未来激烈的市场竞争中占据有利地位。