2017年6月11日，中央办公厅、国家办公厅发布了《关于深化审批制度改革，鼓励医药、医疗器械创新的意见》，明确提出了推进上市许可证持有人制度全面实施的思路。

试点工作稳步推进

2018年5月，国务院发布的“进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易区改革开放计划”明确规定，允许在广东保税区注册的医疗器械申请人委托广东医疗器械制造企业生产产品，允许在天津自由贸易区注册的医疗器械申请人委托天津医疗器械制造商生产产品。

今年2月22日，国务院批准了《促进北京服务业扩大开放综合试点工作方案》，提出“开展医疗器械注册系统试点工作，允许北京医疗器械注册机构委托医疗器械注册机构进行注册。京津冀厂家生产医疗器械，促进“注册+生产”跨区域产业链发展。

制度红利充分释放

目前，注册系统已登陆北京、上海、天津、河北、广东。今年，该系统的试点程度将进一步扩大，范围将进一步扩大到从区域试点到国家执行的探索进程。

与我国现行的注册管理制度相比，医疗器械注册管理制度具有以下优点：

医疗器械研发的主体可以更多地关注研发，为创新产品的设计分配更多的元素，克服技术瓶颈；医疗器械生产的主体可以更多地关注如何提高产品质量，将更多的资源投入到生产过程的优化中，以产品质量为重点。控制产品注册证和生产许可证的解除，大大缓解了创新型企业的财务压力、人员规模和建设时间，鼓励了医疗器械技术研发创新，抑制了低水平重复建设，有利于合理化。配置医疗器械研发、生产资源，切实落实科研成果和科研机构，加快创新。医疗器械上市了。第五，与国际接轨，有利于中国医疗器械产业融入全球市场。目前，许可证持有人（注册人）制度在欧美医药行业得到了广泛的应用。中国逐步扩大了医疗器械注册制度，这有利于我国医疗器械产业与国际市场的融合和国际市场的整合。

耦合效应日益显现

自从实施医疗器械注册试点系统以来，上海4家企业的7个产品已根据"中国（上海）自由贸易试验区医疗器械注册系统试点工作实施计划"批准。截至今年4月中旬，共有8家企业中的16家产品纳入试点范围，109家企业234家产品意向参与试点。经批准获得许可的四个试点案件分别委托给该集团，而非相关主体则委托该区域。所列产品通过试点项目扩大生产现场和科研机构的委托，涵盖第二类医疗器械和体外诊断试剂。预计在不久的将来，国内企业委托生产的案例将更加现实和可借鉴，为全国推广医疗器械注册系统提供了一个范例。

近一年以来，上海医疗器械注册人试点体系以来，上海医疗器械行业的产值明显增加。与此同时，越来越多的企业聚集在上海，许多医疗器械产业孵化器和工业园区在上海落户。医疗器械注册人制度的试行，也推动了新的CRO CDMO CSO技术创新服务模式在业界的诞生。

完善制度亟待提速

首先，医疗器械注册人或受托人及其他参与者需要对相关法律法规进行更深入的研究和理解。在注册系统下，实现了产学研分离。大多数医疗器械注册者都有很强的研发属性。但存在法律法规不健全、质量管理体系不健全、产品可追溯性意识不强等缺陷。这些不足也将对未来的托管人提出巨大的挑战，将产品的质量委托给产品的安全隐患。

“实验室”设计的产品图纸、生产工艺、技术要求是否满足批次量化要求；是否能及时满足原材料批次差异和设备老化所引起的工艺参数调整要求；注册人是否有足够的能力承担未来市场产品的风险；受托人如何保证产品的质量和完整性。所有这些问题都需要逐一解决。进一步加快试点的速度和步伐，使试点过程更加透明。