7月25日-随着医疗器械行业的快速发展和医疗耗材“两票制”的实施，医疗器械第三方物流企业应运而生。是专门为医疗器械生产经营企业提供仓储配送服务的企业。适应医疗器械行业发展现状，符合“两票制”政策，已成为行业新生态，并逐步发展壮大。
行政许可应知晓

本文回顾了《道路运输条例》（2019年修订）第2条关于“道路运输经营”和“道路运输相关业务”的规定，以及《道路交通安全法》第119条中“道路”的定义和《道路交通安全法》第2条中“道路”的定义。《公路货运运输及站场管理规定》，“公路货运站（场）作业”的定义可以看出，医疗器械第三方物流企业符合公路货运运输作业的性质；并根据《条例》的规定。《道路运输条例》第二十四条规定，为其他医疗器械生产经营企业提供产品经销服务的第三方物流企业，其配备的运输工具总质量超过4500千克的，应当提供《道路运输许可证》。e已处理。

同时，根据“道路货物运输和车站管理规定”第二条第四款，本规定所称“道路货物运输站(码)”(以下简称货站)，是指按照物流中心和其他营业场所的规定，向社会提供有偿服务的综合货站(货场)、零散货站和集装箱中转站，为社会提供有偿服务，如仓储、保管、积载、信息服务、装卸等，笔者认为，第三方物流企业为其他医疗器械生产经营企业提供仓储服务的仓库符合其对公路货运站的定义。它们提供的储存服务符合“道路货物运输和车站管理条例”第9条和第10条的规定。

此外，应当明确的是，医疗设备第三方物流企业需要取得的道路运输许可证是获得其他医疗设备第三方物流运输管理许可证的前提。这是《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第三十六条和《医疗器械经典》。《经营质量管理规范》第三十一条第一款明确规定：“仓储配送条件”、“现代物流仓储运输条件”均包括取得道路运输许可证。

<方法>第六十二条医疗器械经营的定义是“以购买、接受、储存、销售、运输、售后服务等形式提供医疗器械产品的行为”。由此可见，医疗器械的储存和销售也属于医疗器械的经营。本办法第三十六条还规定：“医疗器械企业向其他医疗器械生产经营企业提供储销服务的，应当与客户签订书面协议，明确双方的权利和义务，具备适合产品储存、销售条件和规模的设备设施，”具有计算机信息管理平台和技术手段，通过与客户进行实时电子数据交换，可以追溯到产品管理全过程。

总之，医疗器械第三方物流企业也应取得医疗器械营业执照.
法律责任应明确

《医疗器械生产监督管理办法》执行情况的通知及2014年8月1日《医疗器械经营监督管理办法》（2014）、附件15、医疗器械经营许可证申请表（样品表）、包括"批发、零售、审批和零操作"，企业模式为其他生产管理企业提供存储的"销售医疗设备。"，分销服务"和附件14"医疗设备业务许可证"（示例）和许可证规范，没有业务模型项，因此，这将导致"为其他生产和管理企业提供存储、分销服务，不能反映在医疗器械经营许可证中。目前，这一内容只能反映在业务模式栏目中。

目前，国家药品监督管理部门尚未发布医疗器械第三方物流企业市场准入条件的相关文件或规范。现阶段，医疗器械第三方物流企业的市场准入条件由上海、北京、广东、江西、湖南等省（区、市）药品监督管理部门制定，福建等地已引进UCED相关访问条件。

法律责任的划分。根据“医疗器械质量管理规范”第四十条的规定，企业委托企业向其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务，由客户承担质量管理责任。医疗器械的质量管理由委托人负责。然而，在实际操作中，许多委托方通常不直接与产品接触，只承担第一企业、第一批资质认证材料的审计义务，因此存在“证书、货物”分离。产品的验收、贮存、发放等质量管理通常由受托人完成。由于质量问题，法律法规没有明确规定法律责任的归属，只能通过双方当事人之间的约定来确定，这是很难避免的。

医疗器械仓库与物流企业仓库的要求不同。“医药行业仓储工程设计规范”(GB 51073/2014)和“物流体系结构设计规范”(GB 51157/2016)在医疗器械仓库和物流企业仓库的设计要求上存在许多差异。如果满足医疗行业仓储的要求，可能不一定满足物流建筑设计规范的要求。