医疗器械注册人制度步入新阶段_上海晚成医疗器械有限公司

医疗器械注册人制度步入新阶段

医疗器械注册人制度步入新阶段

“目前,全国许多省份都在申请加入医疗器械注册系统试点,超出了预期。“这是记者最近从国家药品监督管理局获悉的消息。会议上,上海、广东、天津等地的药品监督管理部门就初步试点工作交换了意见。来自19个省(区、市)的代表表示,他们希望进一步扩大试点登记制度,并在更大程度上发放政策红利。论坛还发出了注册人制度将进一步扩大试点的信号,预计我国注册人制度试点工作将进入一个新阶段。上海、广东、天津自由贸易区首次实行登记制度。

2017年3月,国务院发布《中国(上海)自由贸易区改革开放全面深化计划》,提出优化创新要素市场配置机制。允许在自由贸易试验区注册医疗器械的申请人委托上海医疗器械制造商生产产品。2017年10月,中央办公厅和国家办公厅通过深化审批制度改革,鼓励医疗器械创新,明确推动了上市许可证持有人制度的全面实施。医疗器械研究开发机构和研究人员可以申请医疗器械经营许可证。“长期以来,我国第二类和第三类医疗器械生产实行了产品注册生产许可证的第二类认证体系,即获得产品注册证和生产许可证。并由单位生产同一主题(创新产品除外)应用。上海市药品监督管理局医疗器械监督管理处处长林森勇说。

2018年7月,上海市药品监督管理局将试点项目扩大到全市。2018年5月,国务院发布的“进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易区的计划”是明确的。允许在广东自由贸易试验区注册医疗器械的申请人委托广东医疗器械制造企业生产产品;允许在天津自由贸易区注册医疗器械的申请人委托天津医疗器械制造企业生产产品。

2018年2月8日,上海远信医疗科技有限公司研制的单通道心电记录仪。获得上海市药品监督管理部门颁发的医疗器械产品注册证书。成为我国第一个享受医疗器械注册新政策的产品。带注册证书的远程中心医学和委托生产的微创电生理均属于上海市微创医学,已成为我国医疗器械注册试点项目的第一名。上海正在经历越来越多的微创治疗。到目前为止,企业已注册产品7家,其中注册产品12家,其中2家已注册。除上海市2种微创产品外,上海市4家企业的6种产品在试点过程中获得批准。除了上海微创集团的内部委托外,还有扩大生产场所、多点委托、注册科研企业、医疗互动、跨地区委托非关联主体、引进产品国产化等。

以麦德林批准的电力系统运行为例,其委托企业为吉普科技(上海)有限公司。上海市药事局医疗器械注册主任林峰表示,批准销售该产品只需45天。他说:“该产品本应注册为进口产品,但在试验过程中已在本地注册及制造,使本地化成为可能。”该产品上市还意味着,今后将不再进口更先进的医疗器械,而是通过当地注册、生产和快速上市。“林峰 says.广东和天津的试点项目也取得了一些成果。2018年9月29日,深圳市美瑞科技有限公司注入泵。委托深圳市美瑞生物医学电子有限公司生产并完成注册审批手续。经广东省医疗器械注册试点制度认证后,获得了第一份II型医疗器械产品注册证书。据统计,截至2019年4月,广东省1家企业的5种产品获得批准,8家企业的15种产品进入检测渠道,30多家企业提交了参与试点项目的意向书,涉及2、3种产品。

目前,有一家企业已在天津自由贸易区完成医疗器械注册申报,注册产品正在审核中。四家企业已完成注册人与受托人的协商、检查,正在筹备注册样品制作、注册样品检验等申报工作。天津市药品监督管理局对记者说。注册系统试点工作取得了一定成效,但仍存在一些问题。例如,有些企业简单地将注册制度解释为委托生产,没有意识到注册人在整个生命周期内对医疗器械的质量管理负有主要责任;有些企业在试点过程中故意将注册人或受托人分割,以享受激励政策。RIOD(如优先审查等);一些持有人和客户之间出现知识产权纠纷。此外,由于目前试点范围的限制,医疗器械注册系统仍然可以发放有限的股利。浙江省药品监督管理局负责人承认,资本的营利性决定了它将选择环境好、生产成本低的地区。特别是在“长三角区域一体化发展升级为国家战略”的背景下,试点登记范围应扩大到上海周边省份。

天津市药品监督管理局还表示,希望允许京、津、冀三地相互委托生产,更好地促进京津冀一体化。“根据广东省实施计划,下一步是继续试点跨区域委托生产和第三类医疗器械注册系统等各类改革,为今后医疗器械注册系统在中国的全面发展积累经验。省。根据广东、香港、澳门大湾地区的建设要求,将试点地区扩展到珠三角9个城市(广州、深圳、东莞、惠州、佛山、肇庆、珠海、中山、江门)。方维广东省药品监督管理局行政许可司司长说。在采访中,李勇还表示,在下一次试点中,希望允许设立跨省生产场所,简化跨省搬迁企业的产品登记和生产许可,积极探索跨地区监管。这已成为注册人制度试点项目中不可回避的课题。

业内人士强调,在试点过程中,医疗器械注册人应具备哪些能力或条件,应承担哪些义务;药品监管部门应引入哪些制度,以确保注册人的义务得到有效履行;医疗器械注册人的实施将面临哪些挑战。al装置注册系统给监管带来的挑战,以及如何解决这些挑战需要进一步探讨。在试点工作中需要进一步探索解决上述问题的途径。

返回上一页