什么是医疗器械？

       答：医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，

这些目的是： 

       1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； 

       2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 

       3)解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 

       4)妊娠控制。 

       其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 

       关键点： 

       产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。