医疗器械产业发展的影响与应对建议_上海晚成医疗器械有限公司

医疗器械产业发展的影响与应对建议

医疗器械产业发展的影响与应对建议

 一、美国对中国商品征收关税的背景
   (一)我国对美出口以中低端为主
 近年来,在政府政策规划的大力支持下,我国医疗器械产业保持了两位数的增长速度。在此期间,国家级企业在一些领域取得了一定的成就,出现了一些研发能力强、产品质量高的企业。例如,Myry Medical已经进入全球监护产品的前三大制造商。
 虽然国内大部分企业都是中低端设备制造商,但国内部分高端医疗器械设备产品已经开始或完成了进口替代。随着我国高价值消费品研发技术的不断提高和产品质量的不断提高,国内心脏支架、心脏封堵器等企业的市场份额已经超过进口产品,并在一定程度上实现了进口替代。在磁共振设备、64排CT以上的高端领域,国外品牌仍处于垄断地位,但以上海联翔敏瑞医药有限公司为代表的国内产品品牌逐渐渗透到高端形象市场,开放医疗开始渗透日本企业垄断的高清晰度内窥镜市场;国内的生活保障和消毒材料已经进入成熟期,其他领域也有突破。
 2017年,中国向美国出口医疗器械58.38亿美元,比去年同期增长5.08%,在出口国中排名第一,占清单产品的44.06%。
 2016年,中国向美国出口的医疗器械产品贸易规模最大的类别是:其他使用光射线的器械和器械、任何材料制成的尿布和尿布、全套核磁共振成像设备、未上市的牙科器械和器具、核磁共振成像设备零部件、其他呼吸器械和防毒面具、诊断或实验试剂和制剂、急救包,光学分光度计、摄谱仪等。进口贸易的最大产品类别是:其他诊断或实验试剂和制剂(验证参考资料)、其他使用光线的仪器和设备、其他人造人体部件、全套核磁共振成像设备、X射线管、人工关节、分光度计和使用光学射线的光谱仪、其他眼科仪器和仪器、诊断或实验试剂和制备试剂,血管支架、内窥镜、无菌外科肠线(止血材料、屏障材料)等。
 该清单涵盖57种医疗器械产品,包括核磁共振成像、CT、超声波、线性加速器、人工关节、心脏起搏器和其他技术先进的医疗器械。它还包括注射器、医用导管、无菌缝合材料、橡皮膏和其他中低端医用消耗品。
   (二)美国医疗器械产业发展全球领先
 Medtronic仍然是世界上最大的医疗器械公司,2016年销售额达288亿美元,占市场的7.4%。此外,总部位于美国的强生公司、比迪公司、斯塔克公司、雅培公司、通用医疗公司和波士顿科学公司在全球十大医疗设备公司中占据六个席位。2016年,这七家公司的销售额为1056亿美元,占全球销售额的27.3%。
 美国顶尖的医疗器械公司在可植入医疗设备(起搏器、心房除颤器、耳蜗植入物等)、大型成像仪诊断设备(CT、PET、MRI等)方面正在引领全球医疗设备行业的发展。远程诊断设备、外科机器人等医疗电子设备水平居世界前列。根据2016年普华永道(PWC)医疗器械产业创新能力分析,美国(1号)、欧洲、日本等国家和地区在医疗器械创新速度和水平上保持领先地位。我国医疗器械市场和产业发展速度惊人(排名第11位),但在医疗器械产业发展水平、新产品研发、创新团队构成等方面与发达国家还有明显差距。
 考虑到中美医疗器械行业的发展和贸易,美国征收的关税对中国商品的影响如下。
   (一)对医疗器械产业出口影响不大
 据业内专家分析,在美国增税后,美国的销售价格一定会上升,出口额可能会略有下降,但中国制造的产品仍具有低成本优势,企业将寻求扩大欧洲市场以保持销售。总的来说,它对国内相应的医疗器械企业乃至整个医疗器械行业都不会产生太大的影响。
 中高端出口产品大多为我国外商投资企业生产的产品,这些产品的出口可能会受到一定程度的影响。
 (2)在短期内,对某些进口产品的限制将影响我国医疗机构公众对设备的使用。
 如果美国对销往中国的产品,特别是一些临床试验、高端消耗品和植入式产品加以限制,将对中国的医疗机构和病人产生一定的影响。原因是目前我国没有这种产品的生产能力,或者国内产品的性能不理想,不能满足使用要求。但是,大部分从美国进口的产品的市场容量并不是很大,其中一些产品也可以被欧洲产品所替代,所以一些影响可以在一定程度上得到缓解。此外,在电子显微镜和质谱仪中也存在着类似的问题,这些问题是科学研究中常用的。
 一些高端植入物介入产品和消耗品也存在上述问题,包括人工心脏、起搏器、一些微创射频治疗消耗品、神经和运动医学修复材料等。在植入式心脏起搏器方面,中国完全依赖进口,因为它还没有完全掌握心脏起搏器的核心技术,缺乏工业生产方面的经验。我国约有100万心动过缓患者,每年新增30~400000例。2017年9月,该起搏器获得了前国家食品药品监督管理局的批准,尽管它打破了多年来中国起搏器市场一直由进口产品主导的局面。然而,产品的稳定性、市场认知度和推广仍需时日。
   (三)进出口技术转移将面临严峻挑战
 近年来,在“千人计划”等国家政策的指导下,回国人才及其携带的技术和专利在医疗器械领域日益突出,带动或开发了一批发行较晚的民族产品。其中一些技术来自于美国开发的半成品.如果贸易战爆发,人才和相应技术的不断引进可能会受到限制。在高端产品和技术出口方面,代表企业近年来为全球研发开发的一批优势产品正在积极拓展国际市场,贸易战可能会影响这些产品和技术的出口。国外并购国内企业的步伐可能会受到抑制,从而影响到国内医疗器械行业的发展。
 加快医疗器械产业创新发展的建议和意见
 对于美国限制向中国销售的产品,虽然贸易摩擦会对中国的国家医疗器械行业、医疗机构和患者产生一定的影响,但恰恰相反,它也是一个国家产业做大做强的机会。内资企业将占据部分退出市场的美国产品的市场份额,企业将加大对创新和研发的投入。
   (一)以政府为主导营造创新大环境
   目前,虽然中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布了《关于深化审批制度改革鼓励药品和医疗器械创新的意见》,并发布了一系列文件,但对药品审批制度改革的支持措施仍不完善。Nding尚未完成。建议各部委尽可能把医疗器械行业作为重点扶持。实施联动,从产业、学习、研究、监管等各方面入手,深入营造创新环境,让真正创新的企业和个人走进快速发展的快车道,特别注重解决创新产品注册和市场购买并举的问题。
   (二)明确以企业为创新主体
 坚决把国家政策和财政拨款投向创新医疗器械企业,鼓励创新医疗器械企业加大研发投入。通过厂商、科研院所和医疗机构的合作,加强新产品的研发和上市产品的持续研究,不断提高生产技术,提高质量。
   (三)加强保护知识产权
 然而,由于我们缺乏知识产权保护,这种模式很难实施,国内一些原创技术甚至将关键部件转移到新加坡或台湾寻求知识产权保护。今后要大力增强企业知识产权意识,占领技术专利制高点,合理符合知识产权收购要求,鼓励本土企业形成自己的知识产权,开发面向全球的医疗器械产品。
 (四)重视创新服务、转型医学和国际合作
 目前,我国R&D机构的R&D转化率还不到15%,因此我国应更加重视创新型服务业。根据医疗器械行业的特点,完善创新服务业,推动相关政策的出台。同时,要重视医科院校在医疗器械创新中的作用;采取具体措施,提高临床医务人员的比例,弥补我国医学教育中医学预备课的不足;开设生物医学工程课程,应与临床课程密切相关;增加产业与创新相关课程;加强发达国家研发与技术引进转化的国际合作。
   (五)改进科研资助体系
 科研经费申请要细化而不完善,贴近产业集群产业链,建议科研经费接入国家网络,避免重复申报、恶意申请、杜绝小圈子评价等,并逐步向社会公开评价实施情况。
   (六)引导产业分工协作
 统一规划全国各地,让科技园走在前列,打造龙头企业,形成产业集群产业链。鼓励跨地区并购,设立并购支持基金,修订后的法律法规支持跨地区并购、搬迁或转移生产基地(现行法律法规仍限制已在中国上市的产品厂商跨境搬迁),为企业重组提供便利。同时,也将吸引更多的国外专利产品在中国设立工厂。
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